Elcom
Pharma, Gesundheit und medizinische Geräte
Die pharmazeutische Industrie, Gesundheitswesen und die Herstellung von medizinischen Geräten erfordern hohe Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Produktivität.
Unsere Lösungen
Die Fähigkeit, den Produktionsablauf schnell neu zu organisieren, wenn sich die Verpackung ändert.
Die Möglichkeit, kundenspezifische Produkte in hoher Stückzahl bei bestmöglichem Verhältnis von Kosten, Qualität und Lieferzeit herzustellen.
Überwindung von Umweltbeschränkungen – Reinräume oder Grauräume, anspruchsvolle, feuchte, staubige Umgebungen, etc.
Gestaltung der Ergonomie der Arbeitsplätze Ihrer Mitarbeiter.
Fallstudie
Projekt
Unser Kunde wünschte sich eine Linie, die Blutentnahme- und Covid-19-Teströhrchen transportieren konnte.
Der Prozess verlief wie folgt: Ankunft von Behältern, die mit Röhrchen gefüllt waren, die dann an die Operateure verteilt wurden. Diese gaben die Daten in ihre Analyse-Software ein. Sobald die Daten erfasst waren, legte der Operator das Teströhrchen auf das Förderband, und das Röhrchen wurde sofort weitertransportiert.
Lösung
Um dieses Projekt umzusetzen, haben wir eine Linie mit Arbeitsstationen entworfen, damit jeder Mitarbeiter bei der Annahme der Behälter Daten eingeben konnte. Hierfür wurde die Linie mit einem Bandförderer ausgestattet, der eine Automatisierung integrierte, um sicherzustellen, dass das Teströhrchen sofort weiter transportiert wird, sobald es auf den Förderer gelegt wurde.
Welche Ausrüstungen werden in der Gesundheits- und Medizintechnikindustrie verwendet?
- Sicherheit
- Anpassung
- Integration
Weltweit steigt die Nachfrage nach halb- oder vollautomatischen Anlagen in vielen Phasen der Produktionslinie, insbesondere bei Verpackungs- und Etikettieranlagen :
Perfekte Anpassung der Arbeitsplätze an die durchgeführten manuellen Arbeitsschritte, wobei stets der Begriff der Ergonomie und des Wohlbefindens am Arbeitsplatz berücksichtigt wird.
Entwicklung spezifischer Lösungen für das Abfüllen, Verschließen, Lagern und Handhaben von Fläschchen, Pipetten und Spritzen, um die logistischen Prozesse nach einer sorgfältigen Studie zu verbessern.
Kohärenz mit der Umgebung Ihrer Werkstatt durch Lösungen ohne Auffangzonen.
Sicherung von Produktionslinien mit individuell gestalteten Lautsprechern
Perfekte Anpassung der Arbeitsplätze an die ausgeführten manuellen Tätigkeiten, wobei stets die Begriffe Ergonomie und Wohlbefinden am Arbeitsplatz berücksichtigt werden.
Nahtlose Integration mit vorhandenen Geräten, Maschinen und Anlagen, um ein harmonisches und ästhetisches Ganzes zu schaffen, das Ihre Investitionen aufwertet.
Welche Standards gibt es in der Gesundheits- und Medizinprodukteindustrie?
In der Branche werden globale Standards verwendet, die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegt wurden. Die ISO hat mehrere Normen entwickelt, die für den pharmazeutischen und medizinischen Sektor relevant sind, darunter :
ISO 9001: Diese Norm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das für Organisationen gilt, die mit dem Entwurf, der Entwicklung, der Herstellung, der Installation und der Wartung von medizinischen Geräten und pharmazeutischen Produkten befasst sind.
ISO 13485: Diese Norm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das spezifisch für die Konzeption, Entwicklung, Herstellung und Instandhaltung von Medizinprodukten ist.
ISO 14971: Diese Norm enthält Leitlinien für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, einschließlich der Identifizierung, Analyse, Bewertung und Kontrolle von Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus.
Darüber hinaus wird die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) : GMP sind eine Reihe von Richtlinien und Vorschriften, die die Qualität, Sicherheit und Konsistenz von pharmazeutischen und medizinischen Produkten bei der Herstellung, Verpackung, Etikettierung und Lagerung gewährleisten. GMP deckt Bereiche wie Anlagen, Ausrüstung, Personal, Dokumentation, Validierung, Qualitätskontrolle und Rückverfolgbarkeit ab.
Einige Richtlinien und Vorschriften sind spezifisch für die USA :
Richtlinien der Regulierungsbehörden: Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) geben Richtlinien und Vorschriften heraus, die speziell für den pharmazeutischen und medizinischen Bereich gelten. Diese Richtlinien decken verschiedene Aspekte ab, u. a. klinische Tests, Qualitätskontrolle, Kennzeichnung, Meldung unerwünschter Ereignisse und Überwachung nach der Markteinführung.
Vorschriften für Medizinprodukte: Medizinprodukte unterliegen je nach Region bestimmten Vorschriften und Normen. So legen z. B. die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union und Teil 820 des Federal Regulations Code (CFR) der US-amerikanischen FDA die Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung, Prüfung und den Vertrieb von Medizinprodukten fest.
Eine Frage?
Elcom verfügt über Experten, die Sie bei der Planung Ihres Projekts unterstützen. Sie sind Techniker wie Sie!