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Pharma, santé et dispositifs médicaux

L’industrie pharmaceutique, santé et la fabrication de dispositifs médicaux exigent des normes élevées en termes de qualité, de sécurité et de productivité.

Nos solutions pharma et dispositifs médicaux

Pouvoir réorganiser rapidement un flux de production lors du changement de conditionnement
Être capable de fabriquer des produits personnalisés en production à grande cadence, au meilleur rapport coût/qualité/délai
Surmonter les contraintes environnementales – salles propres ou grises, environnements agressifs, humides, poussiéreux, etc.
Organiser l’ergonomie des postes de travail de vos opérateurs.

Cas client pharma

Projet

Notre client souhaitait une ligne permettant d’acheminer des tubes à essai de prélèvements de sang et de tests Covid-19.

Le process était le suivant : arrivée de bacs remplis de tubes à essai en vrac, les bacs étaient distribués aux opérateurs qui saisissaient les données dans leur logiciel d’analyses, une fois les données récoltées, l’opérateur venait déposer le tube à essai sur le convoyeur et le tube repartait aussitôt.

Solution

Pour réaliser ce projet sur mesure, l’entité H’Factory a avons conçu une ligne avec des postes de travail que chaque collaborateurs puissent faire de la saisie de données lors de la réception des bacs. Pour ce faire, la ligne a été faite avec un convoyeur à bande intégrant un automatisme associé au convoyeur pour que le dépôt d’un tube a essai reparte une fois celui-ci déposé sur le convoyeur.

Quels équipements sont utilisés dans l’industrie de la santé et dispositifs médicaux ?

Les demandes d’équipements semi ou entièrement automatisés augmentent dans le monde entier à de nombreuses étapes de la ligne de production, en particulier pour les équipements d’emballage et d’étiquetage :

Adaptation parfaite des postes de travail aux opérations manuelles effectuées, en tenant toujours compte de la notion d’ergonomie et de bien-être au travail.
Développement de solutions spécifiques pour le remplissage, le bouchage, le stockage et la manipulation de flacons, pipettes et seringues, afin d’améliorer les processus logistiques après une étude minutieuse.
Cohérence avec l’environnement de votre atelier en proposant des solutions sans zones de rétention.

Détails principaux

Sécurisation des lignes de production avec des enceintes personnalisées

Adaptation parfaite des postes de travail aux opérations manuelles effectuées, en tenant toujours compte de la notion d’ergonomie et de bien-être au travail.

Intégration transparente avec les équipements, machines et installations existants, pour créer un ensemble harmonieux et esthétique qui valorise vos investissements.

Quelles sont les normes dans l’industrie la santé et dispositifs médicaux ?

Les normes mondiales établies par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) sont utilisées dans le secteur. L’ISO a développé plusieurs normes pertinentes pour les secteurs pharmaceutique et médical, notamment :

ISO 9001 : Cette norme établit les exigences pour un système de gestion de la qualité, applicable aux organisations impliquées dans la conception, le développement, la production, l’installation et la maintenance de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques.

ISO 13485 : Cette norme spécifie les exigences pour un système de gestion de la qualité spécifique à la conception, au développement, à la production et à l’entretien des dispositifs médicaux.

ISO 14971 : Cette norme fournit des orientations sur l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux, y compris l’identification, l’analyse, l’évaluation et le contrôle des risques tout au long du cycle de vie du produit.

De plus, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) : Les BPF sont un ensemble de lignes directrices et de réglementations qui garantissent la qualité, la sécurité et la cohérence des produits pharmaceutiques et médicaux lors de leur fabrication, de leur conditionnement, de leur étiquetage et de leur stockage. Les BPF couvrent des domaines tels que les installations, l’équipement, le personnel, la documentation, la validation, le contrôle de la qualité et la traçabilité.

Certaines directives et réglementations sont spécifiques aux États-Unis :

Directives des autorités réglementaires : Les autorités réglementaires, telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA), émettent des directives et des réglementations spécifiques aux secteurs pharmaceutique et médical. Ces directives couvrent différents aspects, notamment les essais cliniques, le contrôle de la qualité, l’étiquetage, la déclaration des événements indésirables et la surveillance après la mise sur le marché.

Réglementations sur les dispositifs médicaux : Les dispositifs médicaux sont soumis à des réglementations et des normes spécifiques selon la région. Par exemple, le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) de l’Union européenne et la partie 820 du Code des réglementations fédérales (CFR) de la FDA des États-Unis définissent les exigences pour la conception, la fabrication, les essais et la distribution des dispositifs médicaux.

Une question ?

Nos experts sont là pour répondre à vos questions, vous accompagner et vous guider dans tous vos projets.